La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó daraxonrasib, un nuevo fármaco oral para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a esquemas combinados.
La autorización, anunciada este miércoles, abre una nueva opción terapéutica para pacientes con la forma más frecuente de cáncer de páncreas avanzado.
El medicamento, desarrollado por Revolution Medicines bajo el nombre comercial Rasonque, se administra por vía oral una vez al día y actúa sobre múltiples variantes de la vía RAS, implicada en el crecimiento tumoral.
La aprobación se sustentó en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que participaron 500 adultos previamente tratados.
En el estudio, daraxonrasib elevó la mediana de supervivencia global a 13,2 meses, frente a 6,7 meses entre los pacientes tratados con quimioterapia estándar.
La FDA indicó además que la revisión del medicamento concluyó 6,5 meses antes de la fecha límite prevista.
El comisionado interino de la agencia, Kyle Diamantas, señaló que la aprobación incorpora una alternativa para pacientes con un cáncer difícil de tratar, mientras que Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, destacó los resultados obtenidos en un área con una elevada necesidad médica.
El fármaco no constituye una cura, pero mostró una prolongación de la supervivencia en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, entre el 90 % y el 95 % de los cerca de 67.000 nuevos casos anuales de cáncer de páncreas en ese país corresponden a adenocarcinoma pancreático.
Daraxonrasib fue diseñado para bloquear múltiples subtipos activos de la vía RAS(ON), entre ellos G12, G13 y Q61, alteraciones frecuentes en este tipo de tumor.
La FDA informó que el medicamento recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de una Revisión Prioritaria.
En mayo, la agencia había emitido una autorización para que el patrocinador iniciara un protocolo de acceso ampliado, lo que permitió que determinados pacientes recibieran el tratamiento antes de su aprobación formal.
Entre los efectos adversos más frecuentes reportados se encuentran erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias.
El ensayo de fase III también registró 7,2 meses de supervivencia libre de progresión con daraxonrasib, frente a 3,6 meses con quimioterapia, además de una tasa de respuesta objetiva del 33 %, comparada con el 11 % del tratamiento estándar.
La aprobación fue otorgada a Revolution Medicines, Inc., compañía que también desarrolla estudios de daraxonrasib en otros tumores asociados a alteraciones de RAS, incluidos algunos cánceres de pulmón y colorrectales.
Fuente externa
